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广东医用制氧机抽检 2成不合格

2018-06-13 11:22 来源:经济日报-中国经济网

  经济日报-中国经济网6月13日讯 为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省食品药品监督管理局在全省范围内组织对医用制氧机进行了专项监督抽检。经济日报-中国经济网发现6月5日,广东省药监局发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告(2018年第8期,总第45期)》。

  本次医用制氧机专项监督抽检共抽检样品44批,涉及广东省19个地市,6家生产企业(进口总代理单位),32家经营企业以及13家省外生产企业(进口总代理单位)。经检验,有9批样品被检验项目不符合标准要求(见下图)。主要不符合项:正常工作温度下电介质强度、出口压力、设备或设备部件的外部标记、外部标记、时间指示器、氧浓度、输入功率、失去电网电压指示器等。

  经济日报-中国经济网注意到不合格产品中有三批次有一个不合格项目,其余均有超过一项的不合格项目。其中佛山市顺德区键合电子有限公司生产的K1B医用制氧机有“外部标记、出口压力、时间指示器、失去电网电压指示器”四项不合格、沈阳爱尔泰科技有限公司生产的AM-1-W医用分子筛制氧机有“设备或设备部件的外部标记、外部标记、氧浓度”不合格。

序号

产品名称

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

1

医用分子筛制氧机

沈阳爱尔泰科技有限公司

广州健民医药连锁有限公司北京路店

AM-1-W

2311509230021001

设备或设备部件的外部标记、外部标记、氧浓度

2

医用制氧机

江苏康尚医疗器械有限公司

韶关市福仁医疗器械有限公司

KS-3

160616010097

出口压力

3

制氧机

江苏双盛医疗器械有限公司

东莞市恒睿医疗器械有限公司

SS-3W

160700029

外部标记、出口压力

4

医用制氧机

佛山市顺德区键合电子有限公司

湛江市巨光医疗器械有限公司

K1B

A01336D27129

外部标记、出口压力、时间指示器、失去电网电压指示器

5

医用分子筛制氧机

北京神鹿医疗器械有限公司

湛江市鑫浩医疗器械设备有限公司

SL-3E-310

0163E0815003

输入功率

6

小型医用制氧机

佛山奥斯威医疗科技有限公司

佛山奥斯威医疗科技有限公司

OCVO25L

0300170413968

氧浓度、失去电网电压指示器

7

医用分子筛制氧机

沈阳爱尔泰科技有限公司

茂名市大参林连锁药店有限公司

AE-3

4131703060421029

正常工作温度下电介质强度、出口压力

8

医用制氧机

佛山市顺德区键合电子有限公司

英德市维康医疗器械有限责任公司

K1B

A01336I06080

外部标记、时间指示器、失去电网电压指示器

9

小型医用制氧机

安徽省小山卫生材料有限公司

中山市健泓药品零售连锁有限公司

XS-500

2016020136

氧浓度

(责任编辑:王蔚)